概要

研究概要

1. 目的
抗血栓療法新時代における脳血管障害を中心とした循環器疾患患者への経口抗血栓薬の使用実態と安全性を解明する。
2. デザイン
多施設共同前向き観察研究
3. 対象患者
脳血管障害や心血管病の発症予防、再発予防を目的に、経口抗血栓薬(以下薬剤の単独服用ないし併用。アスピリン、シロスタゾール、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、その他の抗血小板薬、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、その他の抗凝固薬)を開始、または継続する患者。
4. 適格基準
選択基準
@登録時に頭部MRIを撮影可能な患者。
A本研究への参加について、書面による本人または代諾者の同意が得られている患者。
主な除外基準
@MR検査不能の患者(MR非対応ペースメーカーの装着など)、および体動等でMR評価不能な患者。
A試験担当医師が研究の対象として不適当と判断した患者。
5. 実施手順の概要
中央事務局が、暗号化による安全性が確保されたWeb上にデータベースのワークシートを構築し、研究者のみがアクセスできるようにする。研究者は所属施設の対象症例に対して、調査項目を記載し、匿名化したデータをWeb登録し、追跡する。追跡調査は外来または入院での診察、あるいは電話・手紙等での聴取により行う。
6. 観察期間
2年間。登録2年後、死亡、または同意撤回のいずれか早い時点まで、6か月毎に調査する。
7. 評価項目
主要評価項目
@国際血栓止血学会分類による大出血
主な副次評価項目
@臨床的に問題となる出血
A頭蓋内出血など出血内容の詳細
B虚血イベントとその詳細
8. 予定登録症例数
6,000例
9. 予定実施期間
研究予定期間:3年間
症例登録期間:2年間